禮來公司研發的口服減重藥物Foundayo昨日獲美國FDA核准上市，其最大特色是每日一次、服用時間及飲食飲水皆不受限制，提供肥胖症患者更便捷的治療選項，預期將為競爭激烈的GLP-1減重藥物市場帶來新局面。
美國食品藥物管理局（FDA）於昨日（4月1日）正式核准禮來公司（Eli Lilly）的口服減重藥物Foundayo（學名orforglipron），用於治療肥胖或體重過重且伴隨體重相關健康問題的成人。這款每日一次的口服藥物，可在任何時間服用，且不受飲食或飲水限制，提供患者更彈性的治療選擇。
Foundayo是一款小分子腸泌素-1（GLP-1）受體促效劑，其非胜肽結構簡化了生產與儲存，無需如針劑型生物製劑般冷鏈運輸。FDA指出，Foundayo是該局「局長國家優先審查憑證（Commissioner's National Priority Voucher, CNPV）」試辦計畫下，首個獲准的新分子實體（New Molecular Entity, NME）。本次審查僅耗時50天，創下自2002年以來NME最快核准紀錄。
根據涉及逾4,500名受試者的ATTAIN臨床試驗計畫數據顯示，在為期72週的ATTAIN-1試驗中，最高劑量的Foundayo能使受試者平均體重減輕12.4%，而安慰劑組僅減輕0.9%。此外，Foundayo亦能改善收縮壓、三酸甘油酯及腰圍等心血管風險指標。
Foundayo的上市，將為蓬勃發展的GLP-1減重藥物市場帶來新競爭。目前，市場上已有諾和諾德（Novo Nordisk）的口服Wegovy等產品。相較於需在飯前30分鐘空腹服用的Wegovy，Foundayo的服用彈性更佳。諾和諾德美國營運執行副總裁傑米·米勒（Jamey Millar）表示，該公司正致力於鞏固其在肥胖藥物市場的領先地位。禮來首席科學與產品長丹·斯科夫倫斯基（Dr. Dan Skovronsky）則指出，Foundayo的目標是讓數百萬有需求的美國民眾，更容易獲得肥胖症治療。
禮來公司表示，Foundayo將於4月6日起透過其LillyDirect平台提供免費宅配服務，隨後將陸續在美國各地零售藥局和遠距醫療供應商處上市。在價格方面，持有商業保險的合格患者每月最低支付25美元；自費患者則每月最低149美元。Medicare Part D（聯邦醫療保險D部分）預計將於今年7月起納入給付，合格患者每月自付額不超過50美元。
Foundayo的常見副作用包括噁心、便秘、腹瀉、嘔吐和腹痛，部分患者也可能出現掉髮。藥品標示中包含黑框警告，提示可能增加甲狀腺C細胞腫瘤的風險，包括甲狀腺癌。若患者或其家人有髓質甲狀腺癌（MTC）或第二型多發性內分泌腫瘤症候群（MEN 2）病史，則不建議使用Foundayo。此外，該藥物還有胰臟炎、急性膽囊疾病和低血糖等其他警告事項。